INTRODUCCIÓN

La evolución de la medicina transfusional avanzó rápidamente, este se ha ido constituyendo en una herramienta de gran utilidad en el quehacer diario de las instituciones de salud, ya que, brinda a los pacientes que cursan un déficit de sangre; provocado por una pérdida súbita, grave o por algún proceso patológico, que conlleva a la perdida crónica o por falta de producción de las células sanguíneas(¹,²).

En la transfusión de plaquetas es importante valorar la cantidad, funcionalidad y la situación clínica del paciente; ya que una transfusión tiene algunos riesgos, sea por la falta de calidad del producto y las reacciones adversas que pueda presentar el paciente, como conducir a una aloinmunización, desarrollar una refractariedad plaquetaria, adquirir una lesión pulmonar relacionada a la transfusión, estar expuesto a un mayor número de agentes infecciosos, entre otros (³,⁴).

En la actualidad la necesidad de sangre y componentes sanguíneos es una constante debido a su incremento; sobre todo en los campos de la cirugía, oncología, hematología y trombocitopenias, aplasias medulares, al igual que los equipos de aféresis se han incrementado en modelos y en mejores tecnologías (⁵,⁶). Para suplir estas necesidades los servicios de medicina transfusional se apoyan en el uso de separadores celulares con alta eficacia en rendimientos rápidos, productos que son verificados a través de indicadores de calidad; aplicados por el sistema de gestión de la calidad, a través de la aplicación de normas y estándares de calidad nacionales (⁷). Asimismo, se busca disminuir los eventos adversos en los donantes y perdidas moderadas de células sanguíneas, todo ello con el objetivo de brindar un producto de calidad y contribuir en mejorar la calidad de vida de la población (⁸).

Una de las problemáticas que se afronta cada día es el uso incrementado de las plaquetas, que con frecuencia se tiene situaciones de escasez, a esto se suma el poco tiempo de conservación de los concentrados plaquetarios 5 días; (⁹), la falta de donantes, el desconocimiento de la población en la colecta de plaquetas por este procedimiento, las creencias, miedos, falta de educación, de sensibilidad y solidaridad hacia el prójimo(¹⁰,¹¹); todo esto genera que se haga difícil cubrir la demanda al 100 % y satisfacer las necesidades de los pacientes(¹²,¹³). Por lo expuesto, el objetivo de estudio fue evaluar la eficacia de separador celular americano, en la colecta de plaquetas por aféresis y verificar el cumplimiento de los estándares de la calidad Nacional e Internacionales de los productos colectados.

MATERIALES Y MÉTODOS

Estudio de tipo cuantitativo, descriptivo de corte transversal. El universo integrado fue de donantes que acudieron al servicio de Hemoterapia y banco de sangre del Instituto Nacional de Salud del Niño, durante los meses de febrero a julio de 2018, la muestra incluida fue de 80 concentrados plaquetarios de donantes aptos, que cumplieron los criterios de inclusión, que fueron cumplir los procedimientos estandarizados de selección de donantes para plaquetoaferesis establecidas por la institución, la guía de proceso del PRONAHEBAS NT Nº13 Minsa -DGSP -V.01, (¹⁴) las normativas internacionales del AABB y FDA; elección del donante por aféresis. Los criterios de exclusión fueron el no cumplir los procedimientos estandarizados, procedimientos incompletos o los pacientes que presentaron reacciones adversas durante la donación.

Para este trabajo de investigación se estudiaron variables categóricas (edad, peso, grupo sanguíneo) y cuantitativas como la eficacia definida como el porcentaje de plaquetas colectadas del total que atraviesan el separador celular;(¹⁵) del procedimiento se analizaron los siguientes datos: Datos pre aféresis al donante: recuento de plaquetas basales (x mm³), hematocrito (%), peso, talla, grupo sanguíneo y género. Datos de los procedimientos de las plaquetoaferesis: volumen de sangre total procesada (ml), volumen de anticoagulante (ml), tiempo (min), cosecha colectada (10¹¹), eficiencia en la colecta (%). Estudios del producto de aféresis: plaquetas colectadas /mm³, volumen y leucocitos residuales.

Los estándares de calidad evaluados fueron del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS), la que dicta la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de las Guías Europeas (CE) (¹⁶).

RESULTADOS

De las 80 aféresis plaquetarias efectuadas, se halló un 13.75 % que pertenecieron al género femenino, así mismo, con respecto al grupo sanguíneo, el más común fueron los que pertenecían al grupo “O” Positivo, representando el 69 %, seguidos por los que pertenecían al grupo B (14%) en la Figura 1.

Figura 1. Distribución de los donantes según el género y grupo sanguíneo. 

La media de edades fue de 33,5 años (9,3 años de desviación estándar), la media del hematocrito fue de 41 en las mujeres (2,2 de desviación estándar) y 45 en el caso de los hombres (2,9 de desviación estándar); asimismo, la cantidad de plaquetas basales fue de 239mil (53500 de desviación estándar) ta como se destaca en la Tabla 1.

Tabla 1. Resultados de los datos de los donantes antes de la colecta (N = 80). 

Se evidencio una eficiencia de colecta promedio de 56,9 %, con un tiempo de procesamiento de 71 minutos en la cual moviliza 2480 ml de sangre procesada por lo que utilizo 295,6 ml de anticoagulante ACD, variable importante que es infundido al donante durante el procedimiento lo cual puede causar reacciones adversas durante la donación , tal como se muestra en la Tabla 2.

Tabla 2. Variables analizadas de los procedimientos de plaquetoaferesis. 

El rendimiento de plaquetas fue bueno con un promedio de 3,4 x 1011 /unidad, el rendimiento máximo colectado fue de 5,4 x 1011, con recuento de plaquetas de 1455,6 x 103, con valores óptimos en recuento de leucocitos residuales (WBC) de 0,07 x 10 6 leucocitos/ml así como se destaca en la Tabla 3.

Tabla 3. Variables analizadas de los concentrados plaquetarios 

En la Tabla 4 se destaca el análisis comparado con el estándar de calidad nacional PRONAHEBAS y el internacional FDA y CE se da un cumplimiento al 100 % para ambos indicadores. Se observa para el estándar internacional el AABB su cumplimiento fue de 80 %, y no se cumple el indicador, ya que su requerimiento es más estricto a comparación con los otros estándares; con respecto a los leucocitos residuales se cumplió al 100 %.

Tabla 4 Resultados del análisis del cumplimiento con los estándares de calidad. 

Fuente: Ref. Manual técnico AABB (2012)

a. PRONAHEBAS: Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre

b. AABB: American Association of Blood Banks

c. FDA: Food and Drug Administration: Administración de Alimentos y Medicamentos

d. CE: Consejo Europeo

DISCUSIÓN

En las últimas décadas se ha incrementado la transfusión de plaquetas, a su vez los separadores celulares han mejorado en tecnología, rendimiento y calidad en la colecta de sus productos (¹⁷,¹⁸). Las dosis altas de plaquetoaferesis pueden contribuir a proporcionar suministro suficiente de sangre en una situación de limitación recursos humanos y disminución de la población de donantes (⁵,¹⁹).

En la presente investigación se reportó la eficacia del separador celular Haemonetics en la colecta de plaquetas de único donante, el cual cumple los parámetros establecidos, el estándar de calidad nacional PRONAHEBAS e internacionales el AABB, FDA y CE, por lo que, estos concentrados plaquetarios al ser transfundidos logran la eficacia y seguridad en los pacientes.

Se analizaron 80 procedimientos de plaquetoaferesis, las variables analizadas de los procedimientos realizado en el separador celular Haemonetics MCS 9000, se reporta una media de procesamiento de sangre de 2480 ml, la utilización del volumen del ACD-A con una relación de 11:1 fue de 296 mililitros, con reposición de solución salina para colectas de 3.4 x10¹¹ plaquetas/unidad y con un tiempo de procedimiento de 71 minutos, estos resultados hallados al ser comparados con la literatura no mostraron diferencias, del mismo modo en la evaluación de la eficiencia (CE %), el hallazgo fue una media de CE de 56,9 %, un máximo de 63,9 % y rendimiento de plaquetas de 3.4 x10¹¹ /unidad, mostrando rendimientos satisfactorios; comparando con la literatura los resultados son muy similares no mostrando diferencias con los otros estudios, aunque se tiene pocos datos sobre plaquetoaferesis con el equipo Haemonetics(²⁰-²²).

Otros estudios describen con respecto al procesamiento de sangre una media de 3026 ml (1472 a 4729), con un tiempo de duración de 31 a 107 minutos en colectas de 2.4 a 7.5 x 10 ¹¹ plaquetas/ml, mostrando similitud con otros investigadores con respecto a la colecta, tiempo y volumen procesado(²³-²⁴,²²,²⁵). En la evaluación de la eficiencia (CE %), el hallazgo fue una media de CE de 56,9 %, un máximo de 63,9 % y rendimiento de plaquetas de 3.4 x10¹¹ /unidad, mostrando rendimientos satisfactorios; comparando con la literatura los resultados son muy similares no mostrando diferencias con los otros estudios, aunque se tiene pocos datos sobre plaquetoaferesis con el equipo Haemonetics (²⁴,²⁶) Describiendo hallazgos encontrados en la literatura coinciden, en su estudio de varios investigadores que un CE de 50-52 %, una eficiencia de 66.7 ±13,73 %, de 58,2 %,62,5 % (²⁷-³⁰).

Sin embargo se tiene una observación con respecto a los reportes de los diferentes estudios ya que en el estudio de Ugo y colaboradores (²⁸) utilizo diferentes protocolos de colecta, así mismo no se pueden comparar directamente debido a las características demográficas de los donantes (³¹,³²) la cantidad de plaquetas del donante pre colecta, los diferentes objetivos de colecta durante la programación en el equipo para obtener el rendimiento, siendo el promedio de 6 ciclos para este procedimiento que está registrado en el protocolo de trabajo, ya que se quiere que el donante no esté más tiempo expuesto al anticoagulante, evitándose que esté presente reacciones adversas y lograr la mejor aceptabilidad del donante al procedimiento.

Los 80 concentrados plaquetarios se analizaron en el analizador hematológico Cell Dyn Ssaphire, algunas fueron estudiadas a la hora de colectada debido a que algunas unidades plaquetarias fueron entregadas para ser transfundidas por la urgencia del paciente. Con respecto a los datos de rendimiento de plaquetas (yield-10¹¹) fue de 3,4 x 10¹¹ / unidad, éstos hallazgos encontrados en nuestro estudio son buenos ya que se cumple con los estándares de calidad establecidos (PRONAHEBAS, AABB, FDA y CE ); además también se observaron datos que están muy relacionado al donante con respecto a su evaluación previa del recuento de plaquetas basales con los rendimientos observándose una relación positiva entre el recuento de plaquetas basales del donante con el rendimiento hace que el tiempo de colecta se acorte, pero esto no influye en la eficiencia, muchos estudios reportan que existe una relación directamente positiva, sin embargo se tiene que evidenciar con futuros estudios(²⁴,²⁷)

Con respecto al estudio de los volúmenes de los concentrados de plaquetas el valor medio fue de 218 ml, y los hallazgos de otros investigadores fueron sus hallazgos de una media de 210 ml, volúmenes de 200 a 400 ml de sus concentrados plaquetarios, otros estudios mostraron volúmenes de 380.46 ± 79.59;(²³,²⁹). Los resultados hallados no muestran diferencia con la literatura y con los hallazgos de otros investigadores, de igual modo se da el cumplimiento de las directrices establecidas que el volumen de los concentrados plaquetarios es de 150 a 300 ml esto depende de la colecta, de la cantidad de plaquetas suspendidas en plasma contenido en la bolsa.

Las normas de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB) establecen que cada concentrado plaquetario contiene ≥ 3,0 x 10¹¹ / unidad, al igual que el FDA y según las normas europeas es > 2,0 x 10¹¹ / unidad. Al análisis de las 80 colectas de plaquetas por aféresis evaluadas los resultados fueron comparados con los estándares de calidad PRONAHEBAS y FDA donde se encontró al 100 % el cumplimiento, ya el 80 % de los productos colectado cumplieron los requerimientos establecidos, al igual que las guías europeas (³³).

Con respecto a las norma internacional la AABB no se logró cumplir el estándar Americano (Tabla 4); esto se debió a que la mayoría de las colectas han sido programadas en promedio de 6 ciclos de proceso con una programación estimada menores a 3 x 10¹¹, siendo evidenciado en la recopilación de los datos, esto evidencia la falta de un protocolo estandarizado de la colecta, esto es debido a que no se desea tener reacciones adversas por exponer a la mayor cantidad de inoculación de anticoagulante al donante, así mismo las bajas cantidades de plaquetas que presenta el donante antes del procedimiento, hace que demore el procedimiento y las dosis colectadas programadas son menores de 3.0 x 10 ¹¹ /unidad , estas colectas son algunas veces fraccionadas en dos bolsas que contiene el kit de aféresis y son aprovechadas por los pequeños pacientes.

El estudio de los leucocitos residuales de cada unidad de plaquetoaferesis fue analizada por metodología automatizada, se halló una media de 0,07 x 10⁶ ± 0,1 leucocitos/unidad, siendo menor o igual a los estudios reportados y observándose el cumplimiento al 100 % los estándares de calidad. Muzaffer y colaboradores (²³) reporto 0,07 ±0,15 x 10 ⁶, Moog y Muller (³⁰) reporto de su estudio utilizando el sistema de filtración, el Haemonetics de 0,08 ± 0,17 x 10 ⁶. Otro estudio utilizo dos metodologías manual y automatizada de contaje reporta un recuento de leucocitos residuales (¹⁷) de 0,05 ±0,05 x 10 ⁶, Burgstaler reporta 0,33 ±0,24 x 10 ⁶; por lo tanto los datos encontrados en el estudio son similares y sin diferencia a los hallazgos de los diferentes investigadores(³¹,³²,³⁴,³⁵).

El separador celular Haemonetics es un sistema que colecta plaquetas leucorreduccidas, ya que cuenta con un filtro en la línea de colecta garantizando la eficacia en la leucorreducción dando como resultado productos de calidad que cumplen la normas establecidas por el PRONAHEBAS, AABB, FDA (< 5,0 x 10 ⁶ ) y el CE (< 1,0 x 10 ⁶ ), esto es muy beneficioso en la medicina transfusional ya que es un punto muy importante la leucorreducción de todos los productos sanguíneos, por ello los bancos de sangre buscan estrategias de seguridad y la eficacia en la transfusión minimizando los riesgos de transmisión de patógenos y productos libres de leucocitos, la reducción de los glóbulos blancos residuales en los concentrados plaquetarios beneficia a los pacientes disminuyendo la aloinmunización, las reacciones no hemolíticas febriles, la refractariedad plaquetaria, la disfunción pulmonar severa, enfermedad injerto contra huésped, la transmisión de Citomegalovirus y la modulación inmune.

Asimismo en su estudio Escamilla, describe que la lesión del almacenamiento provoca un efecto perjudicial, el pH disminuye esto provoca que las plaquetas adopten la forma esférica, reduciendo su vida, también el pH varia por la presencia de activación o fragmentación de leucocitos que compiten con las plaquetas por los nutrientes, estos leucocitos contaminan el concentrado plaquetario que tienen a producir mayor cantidad de ácido láctico(²⁵,³⁶-³⁹)

En el presente estudio al recopilar datos de las características a los donantes antes del procedimiento (Tabla 4), se observó que para obtener mayores rendimientos y tiempos más cortos en la colecta se requiere donantes óptimos, establecer y cumplir los protocolos estandarizados por el banco de sangre (⁴⁰); contar con un eficiente separador celular; sin embargo, falta realizar estudios futuros de estas variables en mayores poblaciones.

CONCLUSIONES

El separador celular es eficaz en la colecta de plaquetas, sus productos obtenidos cumplen con el estándar de calidad nacional PRONAHEBAS e internacionales el AABB, FDA y CE, por lo que, estos concentrados plaquetarios al ser transfundidos logran la eficacia y seguridad en los pacientes.